在当下这个社会中，报告的用途越来越大，要注意报告在写作时具有一定的格式。那么，报告到底怎么写才合适呢？下面是小编整理的质量管理自查报告，希望对大家有所帮助。
公司问绕质量管理体系要求，根据体系的各项文件，以提升质量管理体系规范化、科学化水平，完善和深化具体工作，全员质量意识已有所提高，公司体系管理情况开始规范，各项工作开展情况也更加有效。下面将X年上半年质量体系运行情况作如下汇报：
一、主要工作开展情况
1、积极组织修订完善体系文件记录
各部门在实际工作中，对体系中没有覆盖的文件内容及时反馈，纠正和完善了相关记录文件。特别是体系的符合性和有效性得到了很大提高。
2、积极开展内审及管理评审工作
目前内审工作前期工作正在开展，对其中发现的若干问题，例如，各部门岗位职责的划分和确定、相关记录的补充和完善、重要问题的协商处理等等方面，都得到了有效提高。接下来在整个内审工作及管理评审工作中将一如既往的发现问题，及时纠正和改善。
3、积极围绕质量体系要求，开展各部门的培训工作
各部门已围绕质量体系和实际工作需要制定了培训计划，并有管代汇总编制了公司X年度培训计划，紧紧围绕体系开展各项工作。目前各部门都在认真执行此项工作，重视程度也进一步提高，相关培训记录与考核记录逐步完善，在执行质量体系的同时，各项工作逐步有条不紊的进行。
二、存在的主要问题
1、对质量管理体系的.认识和重视程度需要进一步提高
部分工作人员的执行力需要提高，特别是对对质量管理体系重视程度还不够，认为有些工作不必做的那么详细，没有能起到带头模范作用，这需要各部门负责人常抓不懈的开展质量体系工作，加强质量管理体系意识。
2、质量体系相关记录还需要进一步规范和完善
在各项工作开展过程中，发现需要记录文件断断续续，缺少完整性，有些记录缺失，需要规范和完善。质量管理人员在登记和下发记录的时候，有些相关数据没有第一时间更新和填补。后期对记录要进一步加强监控和重视，要求各部门规范和完善相关记录文件。
3、内部监管力度需要进一步加大
此项主要存在监控的问题，部门之间缺少沟通，对存在的问题没有及时解决，往往在发现问题并出现工作开展有问题时才有所反馈，所以要求各部门内部、部门与部门之间要定期和不定期进行沟通，找出相关问题和可能出现的问题，加以协商解决。
三、接下来的工作要求
1、根据公司工作的总体布局和要求，组织修订完善好相关体系文件，进一步提高文件的覆盖性、符合性和可操作性。
2、加强质量体系培训学习工作，结合各部门工作实际，定期开展相关岗位的培训，确保各岗位熟悉质量体系要求，自觉遵守体系各项要求。
3、加大监控力度，不定期抽查各部门对体系内容的熟悉程度和执行情况，及时发现和纠正体系运行中存在的问题。
X年X月X日
质量方针、目标的实施情况及质量体系运行报告公司自20xx年4月公司通过了GB/T 19001—20xx标准认证后已一年，通过一年的运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。
一年以来，公司实施了一次内审和一次管理评审。健全了自我完善机制，实现了持续改进。
现将一年多来质量体系运行情况报告如下：
一、质量方针和各部门质量目标执行情况：
由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。
经过一年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。
至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到100%、顾客满意率达到95 %以上，各部门质量指标也圆满完成，并对职工进行了综合考核。
二、文件管理和执行情况
一年来，根据公司实际情况，对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度，做到分工明确，奖惩严明。
三、纠正、预防措施的实施情况
对于一次内审和一次管理评审中发现的问题均通过原因分析，制定纠正措施，并得到了有效实施。
今年7月公司进行了本年度内审，内审中共开具项不合格报告，但是均不一般不合格项。
四、人力资源管理工作情况
为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相
应岗位的要求，我们加强了对公司技术人员、部门经理及全体员工的培训工作，以满足规定的'要求。具体做了如下工作：
1、为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求，操作工人的技能达到加工工艺要求，我们采取多种形式对公司新进员工的入职培训和在职职工的技术提升培训，对公司职工进行规范化管理。
2、组织有关人员到机床生产厂进行操作技能培训，请用户厂技术人员，检验人员来厂指导操作者和检验员工作。针对工作中出现的问题，及时进行教育和学习。
3、内培采取笔试、口试和讨论等形式进行，培训合格率达100%，全部填写了培训记录。
4、目前，公司专业技术人员及操作工人的技能水平完全能保障产品质量控制的需求，并不断提高基层技术人员的管理水平，为公司持续稳定地发展提供足够的技术和管理型人才。
五、合同评审控制
营销部在产品合同、加工合同及重要采购合同起草时和合同签订前，公司相关职能部门，包括营销部、生产部、技术部、质检部、财务部等部门共同评审后由主管领导签字后实施。分析合同产品中可能存在的各种风险，尽最大努力降低合同风险、完善合同条款、平衡双方的权利和义务，确保合同真正达到公平、公正、诚实信用的原则，
使之具备可操作性强的特点，最终成为约束双方的法律依据，确保产品按照合同各项约定保质、保量、如期供应。
营销部与各相关部门按照《质量手册》的要求认真对“标书/合同评审记录表”进行会签。为进一步确保质量目标的实现，合同实施后，营销部依照质量管理体系要求进行全程跟踪监督和管理，定期与合同执行各方进行沟通，及时了解和掌握合同执行中所存在的问题，做到发现问题及时向公司领导汇报并提出解决意见，以便公司领导能够及时、准确作出决策和部署。合同确须调整和变更的要坚决按照规定程序及时协调各方后进行调整和变更，力争把经济损失降到最低，把矛盾消灭在萌芽状态，使之达到监督管理和友好协作的双重功效。
六、生产技术与产品控制
1、公司质量理念：精细过程、精品结果、造一台机组、树一座丰碑。坚持科学生产、质量第
一、永创一流、顾客满意。以此为基础，对产品实行了科学的管理工作。
2、技术部加强了对车间的定期检查与不定期巡检，做到了发现问题及时有效地整改。
根据本公司实际情况，制定完善了操作规程、作业指导书及相关记录。严格遵守以上文件的规定，并由技术部门和管理人员进行随机检查，对违规者要追究其相关的责任。根据实际情况对生产员工进行入厂前的培训，使每个工人都认识到质量的重要性。
3、生产部门在开工前，检查各项开工工作是否已准备完备，准备充足后方可开工生产。原辅材料分类码放并标识，机械设备运行良好，各工种人员到位，并认真做好班组交接，把交接作为工作一班生产的终点，并由技术员监督执行。
4.采购员根据材料计划，在合格供方中采购。不合格的物品不
采购。需做探伤实验的原材料必须在公司指定的单位进行探伤检验，
经评判为合格后方能使用，较大的外协件车间派检验员前去检验，坚持进厂前验收，不合格材料、外协件坚决不进厂、入库。
5、只有把好材料关，才能使质量有所保证。材料进场后对材料的码放、标识进行了严格控制，并有专人负责。生产现场保持清洁安全通道畅通，生产设备专人管理，保证设备正常运转，无杂乱现象，坚持每周末的设备擦洗和现场整理，保证现场井然有序。
5、产品生产过程中，对重点过程以及重点工艺的执行行检查，如分项、分部、单位产品，每项产品必须合格，方可进行下步生产，决不允许不合格的产品流入下一工序。不定时抽查在线产品，把质量隐患消灭在萌芽状态。公司进行不定期抽查，检查中发现问题立即下通知并限期整改，重大问题立即停工，返工重做，并进行相关责任人的处理。
6、在与顾客的关系上，尊重顾客意见，在不影响生产质量的前提下，把顾客的意见进行分析，判断采纳合理建议，并对顾客讲明质量的重要性，优质的质量是对顾客的满意答复。
七、技术、质检部管理
1、强化质量管理，责任落实到人
自我公司通过了质量体系认证后，各部门认真的组织全体职工学习质量管理体系的标准要求和质量手册、贯彻ISO9001：20xx质量管理标准，强化了质量管理意识。
根据标准要求，各部门部制定了各岗位职责和任职要求并着重指出了自己的质量职责，使各岗位人员明确了各自的管理、业务和质量的职责。
2.技术部做好图纸资料的档案管理，编制合理的加工工艺指导生产。
3.在生产过程中质检部负责按照生产及验收规范对加工件、产品进行检查和验收。对每道工序的半成品都进行了抽样检验，经检验人员签字确认后才能进行下一道工序的生产，根据生产计划安排生产，
技术人员经常下车间督促和生产现场负责人及质检员共同进行监督。检查生产工艺执行、操作执行、记录填写现场卫生管理情况，并制定了奖罚制度。
4、坚持生产过程的检验和监督工作，技术工艺人员，必须按照生产配方和生产工艺要求和设备操作规程进行生产和工序检验。在生产中严格把关“一检制”，不让不合格产品人为流入下一道工序，并且开展了“三工序”活动。即“检查上道工序，保证本道工序，服务下道工序”严格把好质量检验关。
5.产品完工后由质检部签发合格证后方能放行。在生产验收中发现不合格产品，分析原因要求生产部进行限期整改直至合格为止。确保所出成品基本一次验收合格。
6.质检部负责做好所有加工件及产品的质量检验记录，质量处理记录。
八、存在的问题和建议
存在的问题：
通过一年多的体系运行，公司不论从产品质量和质量管理水平上都有了长足的发展，但是体系运作的各个环节还在不同程度上存在着一些问题，主要表现在以下几个方面：
1）门部的现场管理尚存在不同程度的问题；
2）外委件进出厂验收记录问题；
3）公司需加强对管理人员质量控制的培训工作。
改进的建议：
1）加强对部门部质量管理体系要求的培训；
2）对各部门质量运行体系进行严格要求，加强检查和控制，对发现的问题及时采取措施；
3）做好预防性的质量控制，从制度上建立一套预防的控制体系。
4）进一步加强管理人员的培训工作，提高管理水平；
5）严格把好检验关，保证产品质量、进度，进一步做好记录档案及管理；
6）加强生产现场管理，保证安全生产。
总结一年来年质量管理体系的运行，我公司文件化的质量管理体系基本符合GB/T 19001—20xx标准的要求，符合公司的实际情况，能有效地控制体系生产和服务过程的全部质量活动，具备了监督审核的条件。
希望通过全体员工的共同努力，进一步改进和完善我们的质量体系，为增强市场竞争能力，提高质量管理水平，做好我们的每一项工作！
本报告如有不妥之处，请批评指正！
管理者代表：xxx
日期：xxx
为了认真贯彻落实省卫生厅《关于全省开展医疗服务质量管理效益年活动的意见》，我院多次召开有关会议，层层落实，成立了医疗质量管理领导小组，逐级负责，完善医疗质量管理体系，落实各项规章制度和技术操作规范，努力提高我院的服务水平，确保医疗质量，更好的为人民群众的健康服务。针对我院现状，根据《临沂市医院医疗质量检查标准》，进行了一次认真的自查，找出了目前我院存在的问题，为了及时有效的加以改正，重点从以下几个方面制定相关措施：
一进一步提高医务人员的业务素质：
认真学习有关的法律法规，制度规范及岗位责任，要求每一个医务人员掌握和遵守法律法规、制度规范及岗位责任、职业道德。做到爱岗敬业，热情服务。上半年院内投资万多元，把名人员送到省、市级医院进修学习，有名人员分别参加了省和市举办的妇科、儿科妇幼保健学习班期。同时为了提高医务人员的整体水平，全面提高医务人员的业务素质，每周五定期组织业务学习，定期组织考核，为了确保学习质量，把考试成绩和个人经济效益挂钩，极大调动了一线医务人员学习的积极性。通过学习为每一位医务人员熟练掌握基础理论、基本知识和基本技能打下良好的基础。每一位医务人员都做到了对技术精益求精、潜心向学、积极进取，在工作和学习中不断提高技术水平。月份，在职职工共撰写发表论文篇，在省级刊物发表论文篇，市级篇。并且在学习中不忘教育全体医务人员在工作中要处处体现以人为本、尊重、关爱、方便、服务病人的人文精神。使广大卫生人员牢固树立了全心全意为人民服务的观念，树立良好的道德形象和职业形象。按照“爱国守法、团结友善、勤俭自强、敬业奉献”的十二字公民道德规范，采取有效措施，掀起学习宣传教育活动的高潮。让每个患者感受到在我院就象到了自己的家一样，感受到现代医院的文明之风。
二完善和开展各项医疗技术：
我院底子薄，临床工作开展比较晚，面对这种现状。领导班子没有因陋就简，而是严把质量关，全面保证业务科室建设符合国家或省的基本标准，并且严格执行各项诊疗技术操作规范，确保医疗技术安全有效。针对目前抗生素滥用的现状，医疗质量管理领导小组没有随波逐流，而是严格规范使用抗生素，控制医院感染，努力减少并发症。
三充分利用现有设备，购置必需的医疗器械，全面提高诊治水平：
充分利用现有的设备，以免造成资源浪费。为了不断提高我院医疗水平，满足临床医疗需要，年初院领导班子立足于高起点、高标准、严要求，一步到位，多方筹集资金万元购置了半自动生化分析仪、麻醉呼吸机、尿十项分析仪、立式高压消毒锅等医疗设备。对现有的设备及时进行保养维修，保证运转正常，操作规范，检查治疗效果安全可靠，计量器具精确可信。
四建立健全规章制度，严格执行各项操作规程：
实行规范化管理是提高服务质量的关键，我们始终抓住不放。首先健全制度强化责任。认真落实院长查房制度，行政总值班制度。医技科室强化集体审阅片制度、临床病人随访制度，实验室室内质控制度。临床科室强化首诊医师负责制，住院医师小时负责制、三级查房制度、会诊制度、术前讨论制度、疑难病例讨论制度、死亡病例讨论等项制度。同时认真贯彻执行手术分级管理规定，严格掌握手术适应症，严把术中操作关、术后观察关。上半年共完成妇科、产科手术例，无一例出现差错事故。医疗质量的提高，同时也带来了良好的经济效益和社会效益，临床业务收入比去年同期增长了。
五保证药品、试剂及医用材料的质量，确保病人治疗安全有效：
保证药品、试剂、医用材料的质量，做到安全可靠，符合临床使用要求，严格执行《医疗机构药事管理暂行条例》，完善药品不良反应监测工作。依法加强医疗用毒性药品、x神药品、放射药品、麻醉x品管理工作。并且成立了药品及材料购置管理委员会，采取集中招标采购，从源头上杜绝了采购中的不正之风。
六改善住院环境，为病人提供良好的就医条件：
根据医疗管理领导小组提出的处处体现人文精神，一切为方便患者服务的要求。我院在今年年初对我院的环境做了整体规划，投资万元改造病房和治疗室以及院内环境，做到了环境幽雅、整洁干净为患者提供了方便优质、温馨舒适的诊疗和康复环境。
根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的要求，我院对20xx年医院药品质量管理工作进行了自查，现将自查结果报告如下：
一、领导重视，管理组织健全
院领导高度重视我院药品管理工作，成立了医院药事管理小组和药物治疗管理小组，负责监督、指导本院药品的采购、审批工作，科学管理药品和合理用药，药剂科具体负责药品调配、药品质量管理工作，各岗位建立有明确的岗位职责并认真执行。
二、加强管理，建立健全药品质量管理制度和药剂工作制度。
医院建立健全了《抗菌药物分级管理制度》、《药剂科工作制度》、《药房配方查对制度》、《药品采购管理制度》、《药品养护工作制度》、《药剂人员岗位职责》等一批管理制度，通过制度的建设，医院对药品质量管理工作和药剂工作的管理有了较好的提升。
三、加强业务知识培训学习，提高人员专业素质。
医院每月都组织职工进行业务学习，学习药事法规和药学专业知识，并进行相关的考核测试，并建立培训档案，进一步提高了职工的专业技能和专业知识。
四、加强药品的管理工作，注重药品质量。
严格执行上级管理部门关于药品采购的'管理规定，我院的药品采购是通过广西壮族自治区药械集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《新农合医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理小组与药物治疗学管理小组审核通过，院领导批准，由药剂科按照采购目录在广西壮族自治区药械集中采购平台按中标价采购中标药品。建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质，确保从有合法资格的企业采购合格药品。我院严格按照上级卫生管理部门和药监部门的管理规定，从具有药品经营资格的企业中标药品经营企业广西健一药业采购购进药械。备案了药品经营企业的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、销售人员的授权书原件和身份证复印件，签订了药品质量保证合同。根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。购进的特殊管理药品按规定管理，专库存放，设有防盗、监控设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。购进的药品有供货单位的合法税票及详细清单，清单上载明药品通用名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格等内容，执行进货验收制度，购进药品双人验收，并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、有效期、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。药品、器械购进验收记录，领用记录完整，发放人、领用人双签名负责，记录在案可查。实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品在管理系统示警，报各使用科室进行促用。药房、药库每日对药品进行巡查与养护，每月进行一次药品、药械的过期报损、霉坏变质报损工作，办理好报损报批手续和销毁报批手续，作好销毁记录，销毁人、监督人双签名，全年共报损过期药品11批次。药房、药库都安装了空调设备进行温湿度调控、有冰箱贮藏相关药品，药品都能按照贮藏要求贮存。
五、加强药房的管理工作。
按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、每日对陈列的药品进行养护，监测温湿度，如超出规定范围，及时采取调控措施。由依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均在处方上签字。严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方，药品处方保存2年。每年对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。直接接触药品的工作人员未患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，身体健康。
六、认真执行药品不良反应监测报告制度。
20xx年我院共向药监部门报告药品不良反应8例、药械不良反应1例、药物滥用50例。
为加强我院药品质量管理规范化建设，提高我院药品质量管理整体水平，保障药品使用安全有效，从6月份以来，我们按照市食品药品监督管理局制定的《莱西市医疗机构“规范药房”检查评定指导标准》进行了充分的准备创建工作，为迎接上级监管部门的现场验收，我们从制度建设到药品的购进、储存、调配和使用全过程质量控制进行了自查。现将自查情况汇总如下：
一、领导重视，管理组织健全
我院成立了以院长为组长、分管院长为副组长、相关科室主任为组员药事管理委员会，负责监督、指导本院药品质量管理工作和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品的质量管理工作，明确各岗位职责，并建立健全药品质量管理各环节制度，包括有药品的购进、验收、储存、养护制度、特殊药品管理制度、冷藏药品管理制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、药品不良反应报告制度、职责及质量管理资格制度执行情况检查与考核办法；药品购进、验收、储存、养护不合格药品处理程序等等。
二、药品的质量管理
1、我院药事管理委员会根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《农村合作医疗基本药物目录》及临床使用确定了本院药品采购目录并审核通过，由药剂科按照采购计划进行网上采购。
2、为确保从具有合法资格的企业采购合格药品，建立合格的供货方档案，严格审核供货单位及销售人员的'资质；所有购进药品均有真实完整的验收记录；购进的麻醉及精神的药品按规定管理，专账记录，专柜存放，实行双人双锁管理，设有防盗设施；实行药品效期管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示；严格按照药品的储存条件对药品进行储存并定期养护。保证药品购进、储存等环节的质量。
三：药房的管理
按照要求从药品摆放、养护、处方的调配；严格执行处方管理的相关规定；每年对直接接触药品的人员进行健康查体；认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作等方面对药房“规范化”建设实行动态管理，确保药品使用过程的质量安全。。
药品质量和管理责任重大，通过自检自查，下一步我们将加强以下几个方面的工作：
1、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
4、加强药学专业技术人员的继续教育培训。
5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审。
6、认真落实好药品不良反应报告制度，严密监测，及时报告。
7、设立咨询台、意见箱，积极主动向公众药物咨询服务。
通过“规范化”药房的创建达标，我们将积极建立以“病人为中心”的药学保健工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学服务。
一年来，为使质量管理体系更好地服务于生产经营工作，公司领导带头逐条剖析，深刻领会其实质和内涵，尤其是八项原则研究较为深刻，已能将其与我们的工作触为一体，其中的相关重点、方法、技巧成为我们推进各项工作重要手段和有效措施。
在实际工作中，为确保体系的正常有效运行并持续不断改进，生产安全部牵头将标准与体系运行情况定期进行对照，及时发现体系运行中的薄弱环节，要求相关部门加强控制和管理：诸如要求各部门职责应清晰，并严格按职责展开工作；加大对规章制度及文件的执行力度，对不适应企业发展的制度及时予以修订；强调过程管理对质量的作用，加强采购、生产、销售全过程的监控，努力提高和确保产品的实物质量；加大环境管理，确保达标排放，保证厂区干净、整洁；加强工艺纪律检查、对质量管理体系进行测量、分析和改进等等无不体现了以人为本全员参与和强调领导核心作用的管理理念。具体讲，一年来主要开展了以下工作:
一、加强文件控制，加大文件、制度执行力度。
制度执行不力有几个方面的原因：一是意识问题，有的职工不去了解熟悉相关文件的规定，凭自己的经验进行操作进行管理；二是有的文件、规定随着企业的发展变化，组织机构变动而不适应时没有得到及时的修改；三是有的制度有人觉得执行起来困难，增加工作量或工作难度。众所周知，在认证工作开展过程中，培训是基础，审核是关键，文件是难点。这个难点就在于制定时难，严格执行并在执行过程中逐步完善更难。针对这一难点，我们一是在贯标培训时或在相关会议上经常性地要求各部门提高意识，勤看文件。尤其是要熟悉与自己工作息息相关的管理规定和操作文件，只有熟悉了才能很好地执行；二是通过熟悉文件，在执行过程中发现问题，逐步修改完善，使文件更加规范，更易于操作。20xx年，我们依据ISO9001:20xx标准对公司体系文件进行了一次换版修订；三是对执行难度大的文件规定，如果对企业的生产经营确有帮助，再困难也要求执行，否则就进行删减。
二、进一步明确各岗位职责，通过认真履行岗位职责支撑质量目标的实现。
20xx年，公司新线建成投产，生产工艺变化了，职责也随之变化，岗位随之调整变动，岗位调整后，合并岗位工作量明显上升，通过进一步明确岗位职责，大部分岗位人员有了紧张感，绝大部分岗位能在半年内适应并接受新业务，认真履行岗位职责，通过履行好各自岗位职责，确保本部门质量分目标的实现，从而保证公司整体质量目标的实现。
三、深入开展培训工作，努力提升人力资本
人力资源管理是企业管理的重要环节，人力资源管理的目的是在提升公司整体人力资本的条件下合理使用人力资源，做到人尽其才，才尽其用，如何提升人力资本，培训是一种手段，通过培训可提高能力、意识、专业知识和技能。20xx年，我公司按照年度计划，结合公司实际情况，开办《技能培训班》6期，参加人数达136人次，《设备维护及保养规程培训班》5期，参加人员达103人次,《市场营销知识培训班》1期，参加人数达15人次，消防安全知识培训班1期，参加人数达46人次，技术比武1期，参加人数达32人次，组织了368人参加全员考试（实际操作考试），196人次参加技能复核考试（实际操作考试）。组织67人次参加了水钢、博宏两级组织的技能比武。培训覆盖率达99.3%。针对从事影响产品质量工作人员所必要的能力的这些培训，均采用PDCA过程方法模式，确保绝大部分参与培训的员工认识到所从事活动的.相关性和重要性，以及如何履行好岗位职责、为实现质量目标作出贡献，达到提升公司整体人力资本的目的，在资源管理方面，通过技改项目，投入环保设施，减少污染源，为职工创造舒适的工作环境。
四、严格控制产品实现过程，达到过程增值的目的
产品实现是体系运行的实施过程，实施过程是否增值，最大程度地体现体系运行是否有效，水泥产品的实现要通过生料制备，熟料煅烧，水泥粉磨（包装）等过程来实现，这些过程的实现需要各部门的通力协作。首先是生产部门的策划；其次是供应部门根据策划的结果准备输入，设备部门及生产车间通过设备点检维护提供物质保证，操作人员按程序精心操作，化验部门对原燃材料及半成品进行检验等。20xx年，各岗位认真履行职责，确保产品实现过程相关部门质量分目标分别得以实现，这些目标的实现，保证了产品实现过程的增值，产品产、质量与上年同期相比上了一个台阶。
五、采用内部审核，管理评审等手段，对体系进行测量和分析，并持续改进质量体系。
20xx年，我们充分发挥第三方审核的指导作用，采用管理评审、内部审核、岗位履职能力审核、走访用户等手段对质量体系进行测量和分析，发现薄弱环节，制定纠正预防措施，持续改进质量体系。20xx年8月第三方审核，发现三个一般不符合项，均按要求制定措施整改完毕，20xx年6月本公司内部审核共发现一般不符合项六项，观察项二十二项，均由相应部门制定纠正、预防措施按期整改完成，对部分管理岗位的履职能力抽查审核即贯标工作日常检查发现的问题均由各岗位制定措施整改完成。从以上数据我们应看到，尽管在各类审核中均未发现严重不符合项，并能通过查出问题后整改，持续改进质量体系，但这也说明我们在工作中不注意细节问题，预知能力欠缺。这些数据不能不引起我们的警示，只重视宏观、不注重细节，只重脉络，不注意枝叶，即便是工作干完，也难以做到出色和圆满，这一点在以后工作中需重视和落实。
以上是一年来我公司在文件控制、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进几个环节以点带面开展的工作描述，尽管在一定程度上体现了质量体系的持续改进，但我们也必须清楚看到存在的不足；尤其是有些工作反复和多年的均未觖决的问题需花大力气，下大功夫予以解决：
1、意识不够新，自学能力差，多年的认证企业，经历了94版标准到20xx版再到20xx版标准的转换，但我们的管理干部对标准知识了解尚有欠缺，甚至有个别干部对标准、文件的掌握仍很模糊；
2、不注意细节，自查能力差，有很多问题只需岗位人员自己留意一下就能预先解决好的，但最终还是让别人查出来；
3、不善于总结和规范记录，对一些好的经验与做法，比如生产管理、设备管理过程中，一些小改小革、一些好的建议，相关人员不能认真总结并做好记录，导致一些取得的成绩和做法未完全得到巩固和发扬，一些做得不到位的事又有反弹。
请各评审员针对提出的问题讨论，提出具体的措施。
管理者代表
二○一○年一月二十日
为加强我院医疗质量管理，保障医疗安全，结合县卫计局对我院医疗质量工作检查结果我院组织了相关人员对再次对我院的医疗质量管理工作展开自查，现就存在问题及下一步整改措施陈述如下：
一、存在问题：
1、对新的医疗质量检查标准理解欠缺
全院在医疗质量管理中未完全使用质量管理工具，PDCA在医疗质量管理中的运用率不高，对统计分析无柱状图、鱼刺图等，不能充分体现数据变化。
2、消防工作有待进一步加强
消防安全监督管理部门监管不到位，部分干粉灭火器未定期检查，检查后未及时记录在案，消防知识消防意识有待于进一步提高。
3、医疗质量管理有待于进一步强化
（1）、核心制度及病历书写规范执行力度有待加强，部份人员对核心制度掌握和理解不够，不能熟记核心制度。
（2）、手术管理较差，对非计划再次手术的相关知识培训欠缺，对急诊手术管理欠缺，“三步核查”未完全落实到位。
（3）、医务科、护理部等对相关科室的监管痕迹不足。
（4）、对急诊病人的转诊流程不明确，缺乏急诊急救设备，相关人员急救技能较差。
（5）、未建立高风险诊疗项目目录，对本院高风险项目认识不足。对从事高风险项目的从业人员未进行授权。
4、医院感染管理工作仍需加强
（1）、手卫生培训有待加强，无培训计划，工作人员对七步洗手法掌握不牢，手卫生宣传图少。
（2）、院感检测计划无针对性，对重点环节、重点部门的风险评估不完善。
（3）、实验室个人防护设备缺乏，无洗眼器，标识不全，有职业暴露风险，对职业暴露随访认识不到位。
5、临床药事管理仍需要进一步加强
（1）、毒麻药品管理工作有待提高。毒麻药处方不规范，未按规定登记，毒麻药品管理人员无资质，毒麻药保管处安全设施欠缺。
（2）、抗生素使用不合理现象比较明显，无抗菌素分级使用目录；
无医生培训、考核记录，无医生抗菌药分级使用授权，围手术期预防，使用抗菌药不符合规定；抗菌药物使用比例超标。
（3）、有无适应症用药，处方调剂审核有漏签，对处方的合理用药点评能力较低。
6、辅助检查及实验室检查
（1）、实验室检查项目不能完全满足危急性况下的'诊断所需。
（2）、实验室内质量控制项目不全
（3）、做有创检查前未向患者充分说明，并征得患者同意答案认可。
二、整改措施
1、建立健全规章制度，加强医院管理
健全制度强化责任，认真落实各级查房制度，报告制度等。临床科室要强化首诊医师负责制、会诊制度、术前讨论制度、疑难病例讨论制度、死亡病例讨论等核心制度的落实。进一步完善管理制度，加强医院规范化管理。
2、加大监督检查力度，保证核心制度的落实
（1）、加强卫生监督检查力度，切实改善患者就医环境。
（2）、医务科要进一步加强质量查房和运行病历检查工作，这项工作对于提高医疗质量是很好的措施，但是要注重实效，不能流于形式，对查到的问题除了当面讲解以外，对屡犯的一定要通过经济处罚，给予惩戒。
（3）、要加强三基训练与考核，要不断完善考核办法，严肃考核纪律，注重考核的实效，不定期对科室人员进行抽问式检查。科室负责人要重视三基训练，要经常对医务人员讲三基学习的重要性，保证每月进行一次科内考核，这对提高医务人员的技术水平至关重要。
（4）、加强病案质量的管理。
要进一步健全相关制度及病历检查标准，要制定奖惩办法，保证住院病历的及时归档和安全流转。
（5）、进一步加强医院感染的监控要进一步在医院感染病例监测、消毒灭菌效果监测、环境卫生监测等工作上下大功夫，严格执行各项医院感染管理制度，要将工作做细，不能应付。要进一步加大医院感染知识的培训和宣传力度，让每个医务人员都要认识到医院感染控制的重要性，自觉遵守无菌操作技术，做好个人控制环节。发挥科室医院感染控制小组的职责，配合院感办积极开展工作，杜绝医院感染事件的漏报。
3、进一步加强抗菌药物的使用管理
（1）、根据卫生部《进一步加强抗菌药物临床应用的管理》通知精神，制定我院具体实施办法及奖惩制度，注重监控围手术期预防用药情况。要进一步落实抗菌药物分级管理制度，对医生设置处方权限，保证制度的落实。保证合理使用抗菌药。
（2）、严格按照《毒麻药品管理办法》加强毒麻药品管理，药事管理委员会不定期对毒麻药品管理进行检查。
（3）、强化药事管理委员会职责，确保病人临床用药安全医院药事会要认真履行职责，严格执行《医疗机构药事管理暂行条例》，加强培训、监督和管理，以保证临床用药、医疗材料等质量合格、安全，符合临床使用要求。进一步完善药品不良反应监测工作，并按时上报。规范药房建设，及时清查并上报近效期药品。
4、满足患者心理需要，密切医患关系，减少医患纠纷的发生，营造和谐就诊环境
医护人员在接诊时必须着装整齐、态度和蔼、精力充沛，主动向患者介绍自己是其分管的医生或护士，使患者得到一个良好的印象，对医护人员产生信任感和有所依托感，使患者情绪稳定，家属满意放心，在诊治过程中才能主动配合，建立起主动合作型的医患关系。
为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：
一、机构、人员与制度：
我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。
我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区20xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理
论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。
二、采购与验收：
严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。
三、落实规范药房管理制度：
严格按照规范药房的'标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。
四、药品储存与养护：
仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。
五、药品的调配：
药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。
六、不良反应监测：
建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。
七、特殊药品：
特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。
八、检查中发现的问题：
通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。
九、整改情况：
我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题：
1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。
2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。
3、制订了医疗器械进货检验记录制度。
4、制订了医疗器械不良事件监测制度。
5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。
6、加强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。
在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。
xx市区xxx药店，位于xxx区xxx号铺面，企业负责人xxx，经营面积200平方米，共有员工10人，经营品种4000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理，根据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“通过GSP认证”现将我店实施GSP情况的自查情况报告如下：
一、管理职责
我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。
我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的`养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所岗位所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和可操作性。
我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。每年进行一次质量内部评审，一般为每年的11月到12月，并建立记录。
关键项3项，一般项13项。自查考评结果关键项完全达到，一般项（6006）以外，均达到要求。其中条款（6006）质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等的质量档案，我店善未达到。我们将在今后的工作中落实具体人员逐步完善。
二、人员与培训
我店质量管理员为药剂师，符合GSP管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中（中专）以上学历，达到GSP认证标准。所有人员都经西山区疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。
我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。
关键项4项，一般项8项。关键项完全达到，一般项完全达到。
三、设施与设备
我店经营面积为200平方米，有符合药品陈列要求要求的柜台51个，共61米，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药盒非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈列。营业有货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有经昆明市技术监督局检验合格的温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品齐备，工作正常，达到GSP标准要求。
关键项3项，一般项10项。关键项达到2项（另6801项为合理缺项），一般项达到7项（另6705、6807、6808项为合理缺项）。
四、进货与验收
我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求进行。
关键项9项，一般项14项。关键项达到7项（另7007、7002项为合理缺项），一般项达到13项（另7504项为合理缺项）。
五、陈列与养护
药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录。
关键项8项，一般项16项。关键项达到7项（另7707项为合理缺项），一般项达到12项（另7706、7709、7804、7901四项为合理缺项）。
六、销售与服务
营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。
公司自20xx年公司通过了GB/T 19001—20xx标准认证后已一年，通过一年的运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。 健全了自我完善机制，实现了持续改进。
20xx年质量体系运行情况报告如下：
一、质量方针和各部门质量目标执行情况：
由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。
20xx年的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。
至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已基本达到95%、顾客满意率基本达到90 %以上，部门质量指标也圆满完成，并对职工进行了综合考核。
二、文件管理和执行情况
一年来，根据公司实际情况，对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度，做到分工明确，奖惩严明。
三、纠正、预防措施的实施情况
对于一次内审和一次管理评审中发现的问题均通过原因分析，制定纠正措施，并得到了有效实施。
今年7月公司进行了本年度内审，内审中共开具 项不合格报告，但是均不一般不合格项。
四、合同评审控制
营销部在产品合同、加工合同及重要采购合同起草时和合同签订前，公司相关职能部门，包括营销部、生产部、技术部、质检部、财务部等部门共同评审后由主管领导签字后实施。分析合同产品中可能存在的各种风险，尽最大努力降低合同风险、完善合同条款、平衡双方的权利和义务，确保合同真正达到公平、公正、诚实信用的.原则，使之具备可操作性强的特点，最终成为约束双方的法律依据，确保产品按照合同各项约定保质、保量、如期供应。
营销部与各相关部门按照《质量手册》的要求认真对“标书/合同评审记录表” 进行会签。为进一步确保质量目标的实现，合同实施后，营销部依照质量管理体系要求进行全程跟踪监督和管理，定期与合同执行各方进行沟通，及时了解和掌握合同执行中所存在的问题，做到发现问题及时向公司领导汇报并提出解决意见，以便公司领导能够及时、准确作出决策和部署。合同确须调整和变更的要坚决按照规定程序及时协调各方后进行调整和变更，力争把经济损失降到最低，把矛盾消灭在萌芽状态，使之达到监督管理和友好协作的双重功效。
五、生产技术与产品控制
1、公司质量理念：精细过程、精品结果、造一台机组、树一座丰碑。坚持科学生产、质量第一、永创一流、顾客满意。以此为基础，对产品实行了科学的管理工作。
2、技术部加强了对车间的定期检查与不定期巡检，做到了发现问题及时有效地整改。根据本公司实际情况，制定完善了操作规程、作业指导书及相关记录。严格遵守以上文件的规定，并由技术部门和管理人员进行随机检查，对违规者要追究其相关的责任。根据实际情况对生产员工进行入厂前的培训，使每个工人都认识到质量的重要性。
3、生产部门在开工前，检查各项开工工作是否已准备完备，准备充足后方可开工生产。原辅材料分类码放并标识，机械设备运行良好，各工种人员到位，并认真做好班组交接，把交接作为工作一班生产的终点，并由技术员监督执行。
4.采购员根据材料计划，在合格供方中采购。不合格的物品不采购。需做探伤实验的原材料必须在公司指定的单位进行探伤检验，经评判为合格后方能使用，较大的外协件车间派检验员前去检验，坚持进厂前验收，不合格材料、外协件坚决不进厂、入库。
5、只有把好材料关，才能使质量有所保证。材料进场后对材料的码放、标识进行了严格控制，并有专人负责。生产现场保持清洁安全通道畅通，生产设备专人管理，保证设备正常运转，无杂乱现象，坚持每周末的设备擦洗和现场整理，保证现场井然有序。
6、产品生产过程中，对重点过程以及重点工艺的执行行检查，如分项、分部、单位产品，每项产品必须合格，方可进行下步生产，决不允许不合格的产品流入下一工序。不定时抽查在线产品，把质量隐患消灭在萌芽状态。公司进行不定期抽查，检查中发现问题立即下通知并限期整改，重大问题立即停工，返工重做，并进行相关责任人的处理。
7、在与顾客的关系上，尊重顾客意见，在不影响生产质量的前提下，把顾客的意见进行分析，判断采纳合理建议，并对顾客讲明质量的重要性，优质的质量是对顾客的满意答复。
六、技术、质检部管理
1、强化质量管理，责任落实到人自我公司通过了质量体系认证后，各部门认真的组织全体职工学习质量管理体系的标准要求和质量手册、贯彻ISO9001：20xx质量管理标准，强化了质量管理意识。根据标准要求，各部门部制定了各岗位职责和任职要求并着重指出了自己的质量职责，使各岗位人员明确了各自的管理、业务和质量的职责。
2.技术部做好图纸资料的档案管理，编制合理的加工工艺指导生产。
3.在生产过程中质检部负责按照生产及验收规范对加工件、产品进行检查和验收。对每道工序的半成品都进行了抽样检验，经检验人员签字确认后才能进行下一道工序的生产，根据生产计划安排生产，技术人员经常下车间督促和生产现场负责人及质检员共同进行监督。检查生产工艺执行、操作执行、记录填写现场卫生管理情况，并制定了奖罚制度。
4、坚持生产过程的检验和监督工作，技术工艺人员，必须按照生产配方和生产工艺要求和设备操作规程进行生产和工序检验。在生产中严格把关“一检制”，不让不合格产品人为流入下一道工序，并且开展了“三工序”活动。即“检查上道工序，保证本道工序，服务下道工序”严格把好质量检验关。
5.产品完工后由质检部签发合格证后方能放行。在生产验收中发现不合格产品，分析原因要求生产部进行限期整改直至合格为止。确保所出成品基本一次验收合格。
6.质检部负责做好所有加工件及产品的质量检验记录，质量处理记录。
七、存在的问题和建议
存在的问题：
通过一年多的体系运行，公司不论从产品质量和质量管理水平上都有了长足的发展，但是体系运作的各个环节还在不同程度上存在着一些问题，主要表现在以下几个方面：
1）门部的现场管理尚存在不同程度的问题；
2）外委件进出厂验收记录问题；
3）公司需加强对管理人员质量控制的培训工作。
改进的建议：
1）加强对部门部质量管理体系要求的培训；
2）对各部门质量运行体系进行严格要求，加强检查和控制，对发现的问题及时采取措施；
3）做好预防性的质量控制，从制度上建立一套预防的控制体系。
4）进一步加强管理人员的培训工作，提高管理水平；
5）严格把好检验关，保证产品质量、进度，进一步做好记录档案及管理；
6）加强生产现场管理，保证安全生产。
总结一年来年质量管理体系的运行，我公司文件化的质量管理体系基本符合GB/T 19001—20xx标准的要求，符合公司的实际情况，能有效地控制体系生产和服务过程的全部质量活动，具备了监督审核的条件。
希望通过全体员工的共同努力，进一步改进和完善我们的质量体系，为增强市场竞争能力，提高质量管理水平，做好我们的每一项工作！
本报告如有不妥之处，请批评指正！
管理者代表：
20xx.9.22
根据上级下发的20xx年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照自查表的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：
一、领导重视，管理组织健全
我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理
1、我院已经于20xx年6月进行网上集中招标采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《新农村合作医疗目录》、《城镇医疗保险目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药剂科按照目录进行网上采购。
2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。
3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、拆零药品管理制度、特殊药品管理制度、不合格药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
4、我院按照医院的规模分别设立了门诊药房、住院部药房与药库，库房卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分库储存，配备了地垫、温湿度计、空调、除湿机、挡鼠板等养护设施。
5、药库按照药品GSP的管理规定划分为待验区、退货区、不合格区、合格区等。库房分为常温库、阴凉库、保险柜、危险品柜，按照药品的储存要求将药品进行分库分柜进行储存。
6、购进的麻醉及精神的药品按规定管理，专柜存放，设有防盗设施并安装了报警装置，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。
7、按照药品的储存要求分别储存于相应的库中，保证了药品的质量。冷藏柜2-10℃、阴凉库不高于20℃、常温库为0-30℃、各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。
8、不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格台账。
9、在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙壁之间的间距不小于30CM、与地面间距不小于10CM、药品垛间有一定距离。
10、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示并按月填报效期报表。报各使用科室进行促用。
11、药库每日上午、下午定时对在库药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。三：药房的.管理
1、医院设置了门诊药房、住院部药房,环境优雅、卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分类摆放与储存，配备了冷藏柜、地垫、温湿度计、挡鼠板、空调、除湿机、电脑等养护设施。
2、按照药房规范化建设要求规范管理药房，生活区、工作区、药品存放区分开。
3、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、麻醉的药品、一类精神的药品用保险柜存放、高危药品专柜存放、危险品专柜存放。
4、按照要求药房每日对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
5、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。
6、调配处方时认真审核和核对、确保发出药品的准确无误，不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方及时与处方医师联系，经处方医师更正或重新签字后调配。审核与调配人员均应在处方上签字。
7、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方。
8、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；精神的药品处方保存2年；麻醉处方保留3年。
9、药品拆零使用工具清洁卫生、使用符合要求的拆零药袋并做好药品拆零记录，拆零药品在发放时在药袋上写明患者姓名、药品名称、规格、用法、用量、批号及效期等。
10、对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立了健康档案。
11、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。
2、建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。
3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。
5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审
6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告。
为加强我院药品质量管理规范化建设，提高我院药品质量管理整体水平，保障药品使用安全有效，从6月份以来，我们按照市食品药品监督管理局制定的《莱西市医疗机构“规范药房”检查评定指导标准》进行了充分的准备创建工作，为迎接上级监管部门的现场验收，我们从制度建设到药品的购进、储存、调配和使用全过程质量控制进行了自查。现将自查情况汇总如下：
一、领导重视，管理组织健全
我院成立了以院长为组长、分管院长为副组长、相关科室主任为组员药事管理委员会，负责监督、指导本院药品质量管理工作和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品的质量管理工作，明确各岗位职责，并建立健全药品质量管理各环节制度，包括有药品的购进、验收、储存、养护制度、特殊药品管理制度、冷藏药品管理制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、药品不良反应报告制度、职责及质量管理资格制度执行情况检查与考核办法；药品购进、验收、储存、养护不合格药品处理程序等等。
二、药品的质量管理
1、我院药事管理委员会根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《农村合作医疗基本药物目录》及临床使用确定了本院药品采购目录并审核通过，由药剂科按照采购计划进行网上采购。
2、为确保从具有合法资格的企业采购合格药品，建立合格的供货方档案，严格审核供货单位及销售人员的资质；所有购进药品均有真实完整的验收记录；购进的麻醉及精神的药品按规定管理，专账记录，专柜存放，实行双人双锁管理，设有防盗设施；实行药品效期管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示；严格按照药品的储存条件对药品进行储存并定期养护。保证药品购进、储存等环节的质量。
三、药房的管理
按照要求从药品摆放、养护、处方的调配；严格执行处方管理的.相关规定；每年对直接接触药品的人员进行健康查体；认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作等方面对药房“规范化”建设实行动态管理，确保药品使用过程的质量安全。
药品质量和管理责任重大，通过自检自查，下一步我们将加强以下几个方面的工作：
1、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
2、加强药学专业技术人员的继续教育培训。
3、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审。
4、认真落实好药品不良反应报告制度，严密监测，及时报告。
5、设立咨询台、意见箱，积极主动向公众药物咨询服务。
通过“规范化”药房的创建达标，我们将积极建立以“病人为中心”的药学保健工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学服务。
根据县市场监督管理局下发的20xx年医疗机构药品质量监督检查方案的通知，我院按照检查方案中的要求进行自查，现将自查结果汇总如下：
一、领导重视，管理组织健全
我院成立了药品质量管理组织和管理制度。药剂科设立了药品质量管理人员负责药品质量管理的工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理
1、我院已经于20xx年9月通过网上集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药库按照目录进行网上采购。
2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。购进的药品每批次都索取合法的票据并留存。严格执行进货验收制度并建立了药品验收记录。中药饮片的购进严格按照《医院中药饮片管理规范》的要求，从具有中药饮片生产经营范围的公司购进，验收入库时认真核对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识等内容，不符合要求的一律拒绝入库。
3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规制定了药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及发放制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度、拆零药品调配管理制度、药品质量事故报告制度等。
4、对验收合格的入库药品，按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品放置在不合格库（区）。库管员认真执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。药品养护人员定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备。
5、不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格药品台账。
6、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。
7、 购进的'麻醉按规定管理，专柜存放，设有防盗设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。
三、药房的管理
1、药房按照药品的储存要求将药品进行分类摆放与储存，配备了冰箱、温湿度计、空调等养护设施。
2、按照要求药房每日对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围及时采取调控措施。
3、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。调配处方时认真审核和核对、确保发出药品的准确无误，不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均在处方上签字。
4、药品调配区域符合卫生要求和调配要求。药品拆零使用工具清洁卫生、使用符合要求的拆零药袋并做好药品拆零记录，拆零药品在发放时在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、批号及效期等。
5、药监部门曾多次对本院药品进行抽样检查，未发现假劣药品，全部合格。
6、医院每年组织对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立了健康档案。
7、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作
8、每年药剂科人员都参加上级主管部门主办的医学教育培训和药学专业知识的培训，并建立了培训档案。
四、医疗器械的管理
1、我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格医疗器械。
2、建立了医疗器械购进验收记录，内容包括：购进日期、供货企业、产品名称、型号规格、生产企业、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等。
3、按照相关要求索要医疗器械产品的合格证和注册证。
4、医疗器械设立了专柜，按照类别分类储存并标识清楚。
药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地提高药品质量管理，确保用药安全。
从质量管理体系运行十个月至今，各部门都能认真贯彻执行标准，按照质量手册及程序文件的要求运行，公司质量管理体系运行是有效的，覆盖了标准的全部要求，资源基本上能满足需要，职责明确，各部门的接口关系得到有效协调，通过内部沟通和外部沟通，使顾客的要求得到满足，有力地实现了质量管理体系的持续改进。
我们制定了“高效、优质、进取、诚信”的质量方针，以最好的质量和最高的效率保持企业旺盛的生命力，以顾客关注为焦点实现我们对顾客的承诺。为实现公司的质量方针，公司制定了总的质量目标，各部门围绕总的质量目标制定了相应的分目标，并定期进行考核评价。我们制定了以规范化、程序化、文件化管理为原则的质量管理体系，组织编写了质量手册、25个程序文件、44个作业文件，设计质量记录表格105种，受控外来文件67个，保证了文件的适宜性，并由管理者代表指导协调各部门的.质量管理工作，各部门职现明确，沟通有序。
20xx年我们基本上实现了年初提出的质量目标,产品质量稳步提高,以顾客为关注焦点的思想得到进一步明确。从去年12月份以来，没有发生顾客严重投诉，也没有出现违反法律、法规的情况。顾客满意率为95.67%，今年1—10月全公司零部件一次交验合格率99.9%，原因是：部分零件光洁度达不到图纸要求、部分零件尺寸超差；产成品是一次交验时清洁度不够，交货时间紧，部分产品涂装未干就发货。在保持API SPEC质量管理体系有效运行方面，我们已于8月对公司质量管理体系涉及的所有部门进行一次集中式内部审核；同时制定严格的质量奖惩细则，加强内部沟通，理顺接口关系，强化质量监督，有力地实现了质量管理体系的持续改进。在理化试验方面，加强理化设备的维护保养，按规定要求完成各类理化试验工作（超声波探伤试验、磁粉探伤试验、机械性能试验、化学分析、），确保了锻件、钢材、铸件、等质量。
加强计量管理，我们制定了相应的规章制度，根据生产需要添置部分计量器具，有计划地有步骤地对全厂计量器具实行周期检定；同时，请如东县技术质量监督局人员来公司对计量器具周检、修理；游标卡尺、深度尺、齿厚卡尺、万能角尺等送检，确保了量值传递的准确性。
在产品开发设计和产品质量改进方面，我们制定了完整的、科学的工作程序，严格执行有关标准；在产品开发设计各阶段按照程序文件的要求进行评审，并有相应记录，并对出具技术文件的准确率进行统计总结。
在生产技术准备和制造方面，加强设备、工装、检测器具的管理，对设备做到日保、月保、定期保养相结合，对工装、检测器具实行周期检定，确保现场使用完好、稳定、可靠。
制定完整的工艺纪律和制度，同时制订了工艺纪律考核办法，并对工艺考核执行情况统计汇总。
在质量控制点方面，我们将特殊过程（如：热处理、焊接）和关键工序（如：镗削、滚齿、磨削）的加工作为重点控制目标或对象，产品质量稳定可靠，一年来没有发生顾客严重投诉。
工位器具齐全，仓库管理制度健全，货物摆放整齐有序，帐、卡、物相符。加强采购物资的管理，对供方定期进行选择、评价，严格按检验规程检验。设立用户服务管理机构，配备专、兼职售后服务人员，对来往电话、传真、信函及时处理。
采取各种形式、方式强化质量教育，员工质量意识较强。
a、公司质量管理体系运行十个月以来，各部门、各车间均能按API SPEC Q1标准执行，实践证明按API SPEC Q1标准编写的《质量手册》、《程序文件》基本符合标准要求。为了适应新的发展形势，加强干部队伍建设，实现班干部队伍的年轻化、知识化、革命化，适应高效、快节、灵活公司运行机制的需要，十二月底将对公司的组织机构和人事作部分调整。
b、公司的质量方针、目标已基本被全体员工所理解并贯彻执行，产品的实物质量有所提高，各项质量活动能按文件化的程序要求展开，纠正、预防措施的验证有效。
c、公司的组织机构和资源基本上是适应的。目前公司生产任务饱满，人力资源及设备还需进一步补充：请办公室着手引进设计人员1名，电焊工、理化员进行取证的培训学习，引进车、镗、铣等操作人员。请供应部着手采购53K铣床1台。由于组装车间比较拥挤，目前新建的厂房已马上竣工。公司的质量方针是适宜的，质量目标也已得到基本实现，并进一步完善。
d、目前质量管理体系中存在的不合格项，主要原因是文件的学习理解不够深入，执行力度部分不够，所以对员工还要进一步加强质量体系文件的深化教育，同时加强考核力度。
综上所述，我公司质量管理体系基本符合API SPEC Q1标准的要求，公司的质量管理体系运行正常有序有效，公司的组织机构和资源基本上是适应的，若本次评审形成的各项纠正、预防措施等到实施，则我们的质量管理体系将更趋完善。只要我们坚持做下去，有合理的组织机构、完善的质量体系、优化配置人力资源，我们就能得到持续发展。
我院至上而下高度重视药品使用质量的管理，严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》等法律、法规的要求，加强对药品质量的管理，现将我院对药品质量管理自查情况汇报如下：
1、我院药品质量管理组织和人员能认真履行管理职责
按照《药品管理法》、《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》规定，我院成立了药品质量监督领导小组，负责我院药品质量管理相关制度的制定，以及指导和监督我院药品质量管理工作，职能职责明确，并将药品质量和安全管理纳入科室责任目标进行定期检查和考核。
各部门质量管理责任人能认真履行职责，在工作中严格落实药品质量管理制度，特别是麻醉、精神的药品管理制度、冷藏药品管理制度，确保了临床用药安全性和有效性。
2、购进药品时，建立供货单位和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合法药品。建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放，药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养，。
3、药品贮存保管的设施和设备条件的完好情况
药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放，药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。
4、药品使用的管理
我院严格实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。药品出库严格按出库管理制度及操作规程执行，遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发放的.原则。门诊西药房对拆零药品有详细记录。药剂人员调剂处方时认真执行“四查十对”制度，审核处方发现问题时，及时和医生联系，待其更正后方可配发。在调配一类精神的药品、麻醉的药品时，严格按照相关的法律、法规执行。
5、、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
6、接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况
20xx年江苏省食品药品监督局专家组，对我院“规范化药房”建设情况进行了检查，检查中专家对药品管理工作中存在的问题提出了宝贵的意见，针对专家的意见，我们进行了深刻反思，针对专家提出的问题采取了以下措施：
（1）根据冷藏药品的质量管理相关要求，结合我院实际情况制定了我院冷藏药品的质量管理制度，并将制度落实到了实际工作中，确保了冷藏药品在验收、储存、发放过程中质量的稳定性。
（2）我院目前还未建立制剂配制室。
（3）对库房内药品的堆放情况进行了彻底的检查，对不符合规范要求的，进行了纠正。对冰柜、冰箱内的药品进行了整理，将同一种药品集中摆放。
药品质量和管理责任重大，我院在药品质量规范化管理上仍然需要不断完善，一些硬件实施还需要随着医院的发展而不断改善，各项质量管理制度还需要在实际工作加强落实，在未来药品质量管理工作中将“对标找差”、真抓实干，使我院药品质量管理工作达到一个更高的水平。
我院药剂科一直以来，严格按照《药品管理法》，《药品使用管理规》设置管理机构，成立了以分管院长为组长，由质量管理员、验收员共同组成的质量管理机构，建立药品进货、验收、储存养护、调配全过程的质量保证体系，确保药品使用过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行，并执行质量否决权。
一、药品质量机构组织医疗机构负责人：朱锦春
分管院长：朱晓华药事部门负责人：魏素萍质量负责人：翁富美韩爱萍采购人员：周筠祥
二、药剂科人员培训情况
药剂科各部门负责人都具有大专以上学历，具有药师职称，熟悉国家有关药品管理的法律法规和药品质量管理经验，熟悉业务药品知识，能坚持原则进行监督和检查，并能独立解决。建立了继续教育培训计划，提高人员素质，对药剂科人员每年进行健康查体，并建立健康档案。
三、设施和设备
药库中合格区，待验区，不合格区，退货区，各区布局合理，货架，垫库板，避光，通风，照明，温湿度调节及防虫，防鼠，防火，防尘，防潮等设施设备俱全，能确保药品储存条件合理储存并保证药品的质量。
四、药品进货管理为保证购进药品质量
医院制定了《药品购进管理制度》，在进货时严格审核供贷单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的'合法性和质量可靠性。所购药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存。购进麻醉的药品，精神的药品等特殊管理药品从具有相应资格的药品经营企业购进。
五、药品质量验收管理
药品入库验收严格按规程进行，严格按法定质量标准和合同条款对购进药品的质量进行逐批验收，对药品包装、标签、说明书及相关材料进行验收检查，验收合格后再办理入库手续。药品验收记录按规定记载供贷单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量情况、验收结论和验收人员等项目内容。
六、药品调剂
调剂药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，药品发放遵循“近效期先出”原则。中药饮片的调剂和质量管理严格按照《医院中药饮片管理规范》执行。调剂的处方妥善保存，同时有专人负责药品不良反应收集和报告。
医院药剂科对使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬盘设施、管理记录等方面进行全面的自查，基本上能达到药品使用质量管理规范及实施细则要求。
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